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行業前沿 | 4月下旬醫藥資訊
發布時間:2020年04月30日 瀏覽次數:3552 分享至:


  • 復星醫藥引進的新藥「阿伐曲泊帕片」在國內獲批上市

  • 信達生物達伯舒獲第3個孤兒藥資格認定,治療食管癌

  • 登陸科創板!成都先導募資8.35億元 加碼新藥發現“新引擎”

  • 國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規范》,現予發布,自2020年7月1日起施行。





4月下旬審評審批









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國內審評審批



1. 系統性紅斑狼瘡單抗擬納入優先審批 國內上市有望加速

CDE官網顯示葛蘭素史克(GSK)系統性紅斑狼瘡藥物--貝利尤單抗擬納入優先審評,理由為"按優先審評范圍(二)6款兒童用藥納入優先審評程序"。據貝利尤單抗在國內申請的臨床試驗,筆者猜測此次申請的適應癥是兒童系統性紅斑狼瘡。


2. 治療血小板減少癥 復星醫藥「阿伐曲泊帕片」國內獲批上市

4月15日,國家藥監局官網顯示,復星醫藥引進的新藥「阿伐曲泊帕片」在國內獲批(受理號:JXHS1900045),適應癥為擇期行診斷性操作或者手術的成年慢性肝病患者相關的血小板減少癥(CLDT)。


3. 恒瑞醫藥「貝伐珠單抗」上市申請獲受理

根據CDE官網4月15日的消息,恒瑞醫藥全資子公司——蘇州盛迪亞公司貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請獲得CDE受理。


4. PD1+溶瘤病毒聯合療法 國內首家獲批臨床

4月15日,濱會生物科技的重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒(OH2)注射液(Vero細胞)獲得臨床默示許可,聯合翰中生物PD-1(HX008 注射液)用于不可手術切除,標準治療失敗的晚期實體瘤(如乳腺癌、黑色素瘤、頭頸癌、軟組織肉瘤、肝癌或肝轉移瘤等)的治療。


5. 長效IL-2聯合Opdivo 在中國獲準腎細胞癌臨床試驗

Nektar Therapeutics/BMS合作開發的NKTR-214在中國獲批臨床,聯合納武利尤單抗注射液治療既往未經治療的晚期或轉移性腎細胞癌患者。這是NKTR-214在中國獲批的首個臨床試驗。


6. 國內首個抗HER2抗體偶聯物產品恩美曲妥珠單抗中國上市

繼帕妥珠單抗之后,羅氏又一重磅HER2陽性乳腺癌創新靶向藥物恩美曲妥珠單抗近日正式中國上市,這距離1月20日恩美曲妥珠單抗獲得國家藥品監督管理總局批準用于紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者僅短短三個月。


7. 武田 ADC 藥物「維布妥昔單抗」即將獲批

4 月 25 日,武田藥品有限公司維布妥昔單抗的上市申請(JXSS1900015)在 NMPA 的狀態變更為「在審批」,這預示這國內第二款抗體偶聯藥物即將獲批。


8. 智飛生物1類新藥重組結核桿菌融合蛋白(EC)獲批上市

4月24日,安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發的重組結核桿菌融合蛋白(EC)獲得國家藥監局批準上市。

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國外審評審批



1. 信達生物達伯舒獲第3個孤兒藥資格認定 治療食管癌

4月16日,信達生物宣布,美國FDA授予信達生物PD-1抑制劑達伯舒?(信迪利單抗)孤兒藥資格,用于治療食管癌。這是達伯舒?獲得的第 3 個孤兒藥資格認證。此前,已獲得EMA授予的適應癥為外周T細胞淋巴瘤,FDA授予的適應癥為T細胞淋巴瘤。

2. 齊魯制藥抗乳腺癌藥「依西美坦片」獲FDA批準上市

4月18日,齊魯制藥官方微信宣布乳腺癌治療藥物「依西美坦片」獲得美國FDA批準上市。依西美坦片是一種有效的、選擇性的治療絕經后激素依賴型乳腺癌的方法。


3. 創勝集團人源化單克隆抗體新藥TST001獲批臨床試驗

創勝集團20日宣布其蘇州子公司邁博斯生物開發的Claudin18.2(CLDN18.2)人源化單克隆抗體(TST001)新藥已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發的藥物臨床試驗批件。TST001由邁博斯生物和創勝集團另一子公司,專注于 CMC 和生產的奕安濟世生物 (HJB) 共同合作完成。


4. 復宏漢霖注射用曲妥珠單抗獲歐盟藥品GMP證書

2020年4月23日,復宏漢霖宣布,公司已經順利通過HLX02曲妥珠單抗原液(DS)和制劑(DP)線的歐盟GMP現場核查,正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發的兩項歐盟GMP證書(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)。歐盟GMP認證是國際公認的最權威和嚴謹的認證之一,不僅在近30個成員國之間彼此互認共享,同時也可與美國、加拿大等簽訂互認協議(MRA)的國家共享核查結果,在全球范圍內具有重大影響力,被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。


4. 美國FDA批準榮昌生物ADC新藥RC48直接進入II期臨床試驗

近日,由榮昌生物自主研發的ADC新藥RC48(disitamab vedotin,商品名:愛地希)已獲得FDA審批,獲準在美國直接進行Ⅱ期臨床試驗,適應證為HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

4月下旬藥物一致性評價







1. 北京泰德口服DPP-4抑制劑「維格列汀」獲批上市

4月15日藥品批件發布通知顯示,北京泰德維格列?。ㄊ芾硖枺篊YHS1700185)獲批上市,這意味著該產品將于成為是繼豪森、齊魯之后,國內第3家該品種通過一致性評價的企業。


2. 華邦制藥「他達拉非片」通過一致性評價

2020年4月15日,藥監局批件發送通知顯示,華邦健康子公司華邦制藥「他達拉非片」獲批上市。該藥按照新4類仿制藥申報,獲批上市同時視同通過一致性評價。


3. 復星醫藥非布司他片首家過評 新藥阿伐曲泊帕獲批上市

4月16日,復星醫藥發布公告稱,子公司江蘇萬邦醫藥的非布司他片收到國家藥監局的《藥品補充申請批件》,該藥全國首家通過一致性評價


4. 易明醫藥降糖藥「米格列醇片」首家通過一致性評價

西藏易明西雅醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司四川維奧制藥有限公司(以下簡稱“維奧制藥”)于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“米格列醇片(50mg)”的《藥品補充申請批件》,通過該品種仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。維奧制藥是米格列醇片質量標準的起草單位。

4月下旬行業投融資







1. 登陸科創板!成都先導募資8.35億元 加碼新藥發現“新引擎”

4月16日,擁有新藥發現領域前沿技術DNA編碼化合物庫(DNA Encoded Compound Library,DEL)的成都先導藥物開發股份有限公司在上交所科創板正式掛牌上市,發行股份數量為4068萬股,發行價格為20.52元/股,募資8.35億元。


2. 喜鵲醫藥完成1億元Pre-C輪融資 加快推進全球首創新藥研發

廣州喜鵲醫藥有限公司(以下簡稱“喜鵲醫藥”)近日宣布完成Pre-C輪融資1億元人民幣。這是喜鵲醫藥繼2019年完成B輪融資后的又一輪融資,所融資金將用于加快推進公司臨床和臨床前項目的開發。本輪融資由浙江康恩貝制藥股份有限公司(簡稱“康恩貝”)、中銀粵財股權投資基金管理(廣東)有限公司(簡稱“中銀粵財”)、廣州科技金融創新投資控股有限公司(簡稱“科金控股”)聯合參與。


3. 上海艾力斯醫藥科創板IPO受理 擬募集資金15.03億元

4月17日,上海艾力斯醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾力斯”)科創板上市申報材料獲上海證券交易所受理,計劃募集資金15.03億元。

4月下旬新政新例發布







1. 2020年4月16日,國家食品藥品監督管理總局發布關于公開征求《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則(征求意見稿)》意見的通知。


2.2020年4月26日,為深化藥品審評審批制度改革,鼓勵創新,進一步推動我國藥物臨床試驗規范研究和提升質量,國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質量管理規范》,現予發布,自2020年7月1日起施行。