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行業前沿 | 4月上旬醫藥資訊
發布時間:2020年04月15日 瀏覽次數:3631 分享至:


  • KRAS默沙東帕博利珠單抗注射液在中國獲準前列腺癌臨床試驗

  • 阿利斯康公司和默沙東公司共同開發的Koselugo(selumetinib)上市

  • 恒瑞「釓布醇注射液」國內首仿獲批上市

  • CDE發布《地舒單抗注射液生物類似藥(惡性腫瘤適應癥)臨床試驗指導原則(征求意見稿)




4月上旬審評審批









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國內審評審批



1. 默沙東K藥在中國獲準前列腺癌臨床試驗

默沙東帕博利珠單抗注射液在中國獲批一項臨床試驗,用于治療前列腺腫瘤。前列腺癌將是Keytruda開發的一個重要領域。默沙東已經啟動3項針對Keytruda治療前列腺癌的關鍵性III期臨床研究,包括Keytruda聯合潑尼松、奧拉帕利和恩扎盧胺。

2. 亞盛醫藥Bcl-2抑制劑獲批Ib/II期臨床試驗

4月7日,亞盛醫藥宣布其Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575獲批臨床。


3. Keytruda在中國獲準宮頸癌臨床試驗

4月8日,默沙東帕博利珠單抗注射液在中國獲批一項臨床試驗,用于治療宮頸癌。該適應癥已于2018年6月獲得FDA批準,Keytruda也成為首個獲批治療晚期宮頸癌的PD-1藥物。


4. 諾華1.5億美元購進的RNA療法在中國獲批臨床

4月7日,諾華TQJ230注射液在中國獲批臨床,用于降低心血管風險。這是一款反義寡核苷酸(ASO)療法,諾華于2019年2月耗資1.5億美元獲得這款藥物的全球開發和商業化權利。


5. 第二款中美雙報ADC藥物!科倫注射用SKB264獲NMPA批準臨床

4月9日,科倫藥業發布公告稱,近日公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的“注射用SKB264” 抗體偶聯藥物獲得國家藥監局臨床試驗通知書。


6. 揚子江藥業多西他賽注射液上市申請獲CDE承辦受理

4月8日,揚子江藥業集團按仿制4類申報的多西他賽注射液上市申請獲得CDE承辦受理,受理號為CYHS2000238、CYHS2000237。多西他賽為紫杉類化合物抗腫瘤藥,主要通過加強微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用,促進形成穩定的非功能性微管束,從而破壞腫瘤細胞的有絲分裂。多西他賽主要適用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌,對頭頸部癌、小細胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定療效。


7. 復宏漢霖Ipilimumab生物類似藥HLX13臨床試驗獲批

復宏漢霖公告,近日,公司研制的用于無法切除或轉移性黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療的重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液(“HLX13”)的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準。


8. 安斯泰來白血病新藥gilteritinib上市申請獲受理

安斯泰來制藥集團今天宣布中國國家藥品監督管理局受理XOSPATA? (英文通用名:gilteritinib,中文暫定通用名:吉瑞替尼①)每日一次口服療法用于治療FLT3突變陽性的復發或難治性(治療抵抗)急性髓系白血?。ˋML)成人患者的新藥上市注冊申請。


9. 正大天晴「氟維司群注射液」有望優先審評

4月9日,根據CDE藥品審批中心消息,正大天晴「氟維司群注射液」被納入優先審批通道。目前國內該藥物僅有阿斯利康原研藥在售。


10. 信立泰特立帕肽注射液臨床試驗申請獲受理

特立帕肽注射液適應癥擬為用于有骨折高發風險的絕經后婦女骨質疏松癥的治療。該品擬為每天一次,且注射前無需溶解,直接皮下注冊,更方便患者使用。

02


國外審評審批



1. 個體化療法又一突破 Keytruda“不限癌種”獲FDA優先審評

8日,默沙東公司宣布,美國FDA接受了該公司為重磅PD-1抑制劑Keytruda遞交的第二項“不限癌種”補充生物制品許可申請。


2. 輝瑞Braftovi二藥方案獲批用于BRAF V600突變的mCRC患者

輝瑞宣布美國FDA已批準Braftovi?和Erbitux?聯合用藥方案,用于治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌患者。此次批準,也使Braftovi二藥方案成為FDA批準的針對攜帶BRAF基因突變mCRC患者的首個靶向療法。


3. 神經纖維瘤病患者福音 首款FDA批準藥物療法問世

4月11日,美國FDA宣布批準阿利斯康公司和默沙東公司共同開發的Koselugo(selumetinib)上市,治療2歲及2歲以上的1型神經纖維瘤病兒童患者,這些患者攜帶有表現出癥狀和/或進行性,不能通過手術治療的叢狀神經纖維瘤。


4月上旬藥物一致性評價







1. 研發投入1830萬!恒瑞「卡培他濱片」又一規格通過一致性評價

4月2日,恒瑞醫藥發布公告稱其卡培他濱片通過一致性評價,該產品項目已投入研發費用約為1830萬元??ㄅ嗨麨I是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物,能夠在體內通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶(TP)轉化為5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,發揮抗腫瘤作用。


2. 健康元旗下替硝唑片通過一致性評價

4月7日晚間,健康元發布公告稱,麗珠制藥廠替硝唑片通過仿制藥質量和療效一致性評價。


3. 上海醫藥鹽酸氨溴索膠囊及卡托普利片過評

4月8日,上海醫藥發布公告稱,子公司鹽酸氨溴索膠囊及卡托普利片通過仿制藥一致性評價。


4. 康恩貝非那雄胺片通過仿制藥一致性評價

非那雄胺片適用于治療和控制良性前列腺增生以及預防和降低發生急性尿潴留的危險性等;適用于前列腺肥大患者,可使肥大的前列腺縮小,改善尿流及改善前列腺增生有關癥狀。


5. 景峰醫藥鹽酸伊立替康注射液一致性評價補充申請獲受理

4月9日,景峰醫藥發布公告稱,近日,其子公司海南錦瑞藥品鹽酸伊立替康注射液一致性評價補充申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理。


6. 恒瑞「釓布醇注射液」國內首仿獲批上市

釓布醇注射液(Gadobutrol injection)是以釓為基礎的非離子型對比劑,是用于中樞神經系統磁共振成像的順磁性對比增強劑,原研是拜耳公司。


7. 揚子江頭孢丙烯片有望首家通過一致性評價

13日,揚子江頭孢丙烯片一致性評價補充申請狀態變更為已發批件,該受理號經過一輪發補,預計將在不久后通過一致性評價。


4月上旬行業投融資







1. 奕拓醫藥”獲近億元A輪融資

奕拓醫藥已完成近億元A輪融資,由杏澤資本和泰福資本共同領投,天使輪投資人薄荷天使基金本輪繼續追加投資,本輪融資將用于推動其創新藥產品管線的臨床前研發和早期臨床試驗。奕拓醫藥主要聚焦于“Undruggable”(無藥可靶向)腫瘤靶標的小分子創新藥物研發,基于結構生物學和分子生物學機制,通過多種個性化靶向機制,精確靶向“Undruggable”藥物靶標,為腫瘤治療提供新的解決方案。


2. 創新藥物研發公司“啟愈生物”獲得數千萬元A+輪融資

創新藥物研發公司“啟愈生物”今日宣布獲得數千萬元A+輪融資,投資方為深創投健康產業基金,財務顧問頤興商務咨詢協助完成。本輪融資資金將主要用于推進Q-1802和Q-1801項目的臨床前開發。Q-1802是針對胃癌等實體瘤的雙靶點免疫療法,目前已經完成了中試三批生產,預計今年完成中美雙報。Q-1801項目是靶向腫瘤微環境信號通路的雙特異性抗體藥物,預計2021年完成臨床申報。


4月上旬新政新例發布







1. 4月10日,CDE發布《地舒單抗注射液生物類似藥(惡性腫瘤適應癥)臨床試驗指導原則(征求意見稿)》,意見稿從概述、臨床研究策略、臨床研究設計要點、小結4個方面闡述了地舒單抗注射液生物類似藥研發的一般要求。