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行業新政 | 簡析國家藥監局綜合司公開征求《藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)》意見
發布時間:2019年11月07日 瀏覽次數:1461 分享至:

11月6日,國家藥監局綜合司就《藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)》向社會征求意見。


為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》,建立科學、規范的藥品質量抽查檢驗管理制度,確保藥品質量抽查檢驗工作順利開展,按照《國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》(國藥監藥管〔2019〕34號)有關要求,國家藥品監督管理局組織中國食品藥品檢定研究院起草了《藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。


參考網頁:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359875.html



本次征求意見稿中有三點內容值得關注:

同一人不應同時承擔當次抽樣和檢驗工作


抽樣人員的選擇是關乎藥品抽樣是否能夠正常進行的關鍵。因此,《意見》中要求,抽樣人員應當熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規和規范,了解《中華人民共和國藥典》等藥品標準要求,熟悉藥品的外觀狀態、正常標識、貯藏條件等要求。抽樣人員還應當熟悉藥品抽樣工作技術規程,正確掌握各類抽樣設計和操作方法,熟練使用采樣器具。

同時,為保證抽樣工作的公正性,要求抽樣單位組建相應數量的抽樣工作組,并且每個抽樣工作組的人員不得少于2人。原則上同一人不應同時承擔當次抽樣和檢驗工作。

此外,《意見》要求抽樣人員要定期接受法律法規和專業技術培訓。

中藥飲片應從未拆封完整包裝的樣品中抽取

針對中藥飲片抽檢可能存在從已開口包裝里抽樣的問題?!兑庖姟芬幎?,中藥材和中藥飲片應當按照《中國藥典》“藥材和飲片取樣法”規定的方法取樣,除特殊情況外,應從未拆封完整包裝的樣品中抽取。

為保證抽樣過程的規范性,對于樣品的保護,應遵循一定的“包裝、簽封、記錄、信息報送”等程序?!兑庖姟芬幎?,抽樣人員應當填寫專用的《藥品抽樣記錄及憑證》,由抽樣人員和被抽樣單位相關人員共同簽字,并加蓋印章或指模。同時,在抽樣過程中,可通過拍照、錄像、留存相關票據的方式對抽樣過程的現場信息予以記錄。

《意見》強調,現場檢查中發現疑似藥品質量問題情形時,可針對性抽樣;發現有明顯違法違規問題的,應當移交具有管轄權的藥品監督管理部門依法進行處理。

樣品購買支付價格區別處理


藥品監督管理部門如果不制定相應的抽檢計劃,就會在抽樣過程中出現結算方式模糊不清、結算時效差、支付單位不明確等問題,從而影響抽檢的進程。

為此,《意見》規定,抽樣人員完成抽樣并填報購樣信息后,收款單位憑《藥品抽樣記錄及憑證》按規定的結算方式結算,并在規定時限內按要求開具相關票據。

《意見》明確了4種樣品結算方式,分別是現場結算、非現場結算、生產方式結算、其他方式結算。