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政策解讀 | 人大代表常委會修訂通過《中華人民共和國藥品管理法》
發布時間:2019年08月30日 瀏覽次數:1941 分享至:

2019年8月26日,第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議修訂通過《中華人民共和國藥品管理法》,自2019年12月1日起施行。


自1984年制定以來,中間除了一兩次對部分條款的修訂,這是《中華人民共和國藥品管理法》(下稱《藥品管理法》)繼2001年之后的又一次全面修訂。


照比之前版本,新修訂的《藥品管理法》修改內容涉及取消GMP/GSP認證等40多處,明確體現了藥品管理應當以人民健康為中心的立法目的,回應了進口藥、創新藥、網絡售藥這三大百姓關切內容。


一、《藥品管理法》修訂內容

  • 取消GMP/GSP認證;

  • 規定從事藥品研制,應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規范(GCP),保障藥品研制全過程持續符合法定要求;

  • 明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度;

  • 要求建立健全的藥品追溯制度;

  • 要建立藥物警戒制度;

  • 強調數據完整性,要求從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵循法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯;

  • 強調質量保證體系,規定持有人應當建立藥品質量保證體系,嚴格藥品上市放行;

  • 強調上市后變更控制,持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響;

  • 強調藥品上市后管理。規定建立年度報告制度,持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究,對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任;

  • 強調信用管理;

  • 加大對藥品違法行為的處罰力度,如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍;

  • 增加了自由罰手段;

  • 對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請;

  • 在對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等;

  • 完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任;規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任;實行民事賠償首負責任制;對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償等;

  • 規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案;藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓和應急演練;

  • 增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定;

  • 增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的,有關部門應當及時提供,予以協助;

  • 網絡銷售藥品問題,規定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售;

  • 對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規定處罰;

  • 對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定;

  • 提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額(注意這里沒有GMP/GSP認證證書);

  • 增加規定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰;

  • 增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付;

  • 擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”;

  • 按照藥品功效,明確界定了假藥劣藥范圍;

  • 明確假藥包括:所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品;

  • 明確劣藥包括:成份含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品;

  • 增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種,加強組織生產和儲備,提高基本藥物的供給能力,滿足疾病防治基本用藥需求;

  • 規定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批;

  • 關于違反禁止性規定行為的法律責任,對有些情節嚴重的違法行為處罰到人;

  • 明確藥品質量責任首負責任制,合理規定懲罰性賠償的條件和數額,修訂草案明確;

  • 統一規定違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任;

  • 增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任;

  • 在藥品審評審批方面,規定在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準;

  • 規定對審評審批中知悉的商業秘密應當保密;

  • 在促進合理用藥方面,修訂草案規定:一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件;二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥;三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定;

  • 規定國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新;

  • 規定開展藥物非臨床研究,應當符合有關國家規定,具有相應的條件和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性;

  • 規定生物等效性試驗實行備案管理;

  • 規定藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,應當及時調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗;

  • 將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉,修改為“中藥、化學藥和生物制品等”;

  • 明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

 

二、《藥品管理法》監管藥品全生命周期

1、研發環節

規定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規范,保證研制的全過程的持續合規;

臨床試驗、藥品上市審批加速:新增藥品研制和注冊章節,鼓勵藥物創新正式寫入法規,近年來為提高審批效率推行的新政被大量納入法規,國內政策逐步向國際化靠攏。


2、生產環節

要求建立質量管理體系,保證生產全過程的持續合法合規。委托生產的,應當委托有條件的藥品生產企業,簽訂相關的協議,對藥品生產企業出廠放行進行審核。


3、流通環節

規定持有人應當建立追溯制度,保證藥品可追溯,委托銷售的也要委托符合條件的藥品經營企業。委托倉儲運輸的,要對受托方能力進行評估,同時要明確藥品質量責任和操作規定,對委托方進行監督。


4、上市后管理環節

對持有人要求制定風險管理計劃,開展藥品上市后研究,加強已上市藥品的持續管理,包括上市后的評價。同時要求建立不良反應報告和召回制度。持有人要建立年度報告制度,每年都要向藥品監管部門提交藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。同時,對藥品上市許可持有人法定代表人提出了對藥品質量全面負責。


5、銷售環節

網售處方藥合法化:明確了一定條件下,允許網絡銷售處方藥,但仍禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等多種特殊管理類藥品。


6、海外購藥新監管環節

未經批準進口的境外合法藥品不再按假藥論處,回歸到按藥品的功效來設計假劣藥的內容。


新修訂的藥品管理法還規定了藥物警戒、監督檢查、信用監管、信息公開、應急處置等內容,落實了全生命周期管理的理念,細化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產銷售及使用進口等等一系列監管措施,督促持有人切實履行主體責任。


三、審批加速,全面助力藥物創新 

本次《藥品管理法》中為鼓勵研究和創制新藥專門增加了藥品研制和注冊的章節,正式將鼓勵藥物創新寫進了國家法律法規當中。


1、明確了鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新;

2、創新審評機制,強化審評機構能力建立,完善與注冊申請人的溝通交流機制,建立專家咨詢制度,優化審評流程,提高審評效率,為藥物創新提供了組織保障;

3、優化了臨床試驗管理,提高臨床試驗的審批效率;

4、建立關聯審評審批,在審評審批藥品的時候,將相關的其他用品調整為與制劑一并審評審批;

5、實行了優先審評審批,對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道;

6、建立了附條件審批的制度,縮短了臨床試驗的研制時間,使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。


在新修訂的法規中,很多近年來推行的藥審新政都被正式納入了《藥品管理法》當中。臨床試驗申請60天默示許可、藥物臨床試驗倫理審查、急需藥附條件批準等都有相應的條款規定。而其他一些方面,兒童用藥和罕見病新藥的優先審評、臨床試驗機構注冊制改為備案制等條例,都能明顯表現出國內政策向國際化靠攏的態勢。